两种方法检测糖尿病自身免疫性抗体结果比较与糖尿病早期无创检测诊断方法
两种方法检测糖尿病自身免疫性抗体结果比较与糖尿病早期无创检测诊断方法
【摘要】目的探讨化学发光酶免疫法(CLISA)和免疫印迹法(IB)检测血清中胰岛素自身抗体(IAA)、谷氨酸税羧酶抗体 (GADA)的敏感性和特异性。方法用CLISA法和IB法分别检测13例I型糖尿病(T1DM)、61例II型糖尿病(T2DM)患者和 5〇例健康对照者血清中的IAA和GADA,观察其敏感性和特异性；用统计学方法分析两种方法的差异性。结果CLISA法和ffi 法检测T1DM患者血清中IAA的阳性率分为38.46%、23.07%, GADA的阳性率分别—为53.84%、7.69% ;检测T2DM患者血 清中IAA的阳性率分别为27.86%、1S.03 %，GADA的阳性率分别为14.75 %、3.27% ;检测50例对照组IAA的阳性率分别为 0.00%、10.00%, GADA阳性率分别为2.00%、2.00%。两种方法检测IAA的敏感性为CLISA>IB，特异性为CLISA>IB;检 测GADA的敏感性为CLISA > IB,特异性CLISA=IB。经统计学分析CLISA法检测IAA的敏感性和特异性与ffi法检测结果比 较，差异均有统计学意义(P < 0.05) ; CLISA法检测GADA敏感性与IB法结果比较有统计学意义(P < 0.05 ),特异性无统计学 意义(P>0.05)。结论CLISA法检测IAA的敏感性和特异性均高于ffi法；CLISA法检测GADA的敏感性高于IB法，特异性与 IB法比较无统计学差异。
1材料与方法
1.1 临床资料所有患者均为大连医科大学附属第二医院内 分泌和儿科病房的确诊患者，均符合世界卫生组织(WHO)1999 年诊断标准。13例T1DM患者，年龄10 ~ 39岁，平均年龄(20土 10)岁，其中男6例，女7例。61例T2DM患者，年龄26 ~ 83岁， 平均年龄(43 ± 12)岁，其中男30例，女31例。健康对照组为50例 大连医科大学附属第二医院体检者，年龄14 ~ 55岁，平均年龄 (26 士 7)岁,其中男24例，女26例，所有对照者空腹血糖均低于正 常值(6. lmmol/L)，且无糖尿病家族史和自身免疫病史。
1.2 检测方法所有被检标本均是空腹静脉采血2ml,离心分 离血清，分装后置-2CTC保存待统一检测。糖尿病自身抗体免疫 印迹试剂盒购自深圳市伯劳特生物制品有限公司，IAA、GADA 化学发光法试剂盒购自深圳市新产业生物医学工程有限公司； 仪器为半自动LUMINO发光仪测定。
1.3 统计学方法用SPSS8.0统计软件分析，各组间阳性率比 较采用x2检验。
2结果
2.1两种方法检测各组血清IAA、GADA结果见表1。
表1 CUSA和IB法检测各组血清丨AA, GADA阳性率比较(％)
|
组别 |
n |
CLISA阳性率 |
IB阳性率 |
||
|
IAA |
GADA |
IAA |
GADA |
||
|
T1DM |
13 |
38.46 |
53.84 |
23.07 |
7.69 |
|
T2DM |
61 |
27.86 |
14.75 |
18.03 |
3.27 |
|
正常对照组 |
50 |
0.00 |
2.00 |
10.00 |
2.00 |
2.2两种方法检测各组血清IAA、GADA的敏感性、特异性见表2。
表2 CLISA和IB法检测各组血清丨AA. GADA的敏感性.特异性比较(％)
|
项目 |
|
CLISA |
|
[B |
|
IAA |
GADA |
IAA |
GADA |
|
|
敏感性 |
38.46s |
' 53.84® |
23.07 |
7.69 |
|
特异性 |
100.00* |
® 98.00® |
90.00 |
98.00 |
(：1^八法与18法比较，0敏感性，1八八，尸<0.05,0八0六，/><0.05。*特异性, IAA, P<0.05, GADA, P>0.05
从表1可以看出，CLISA法和IB法分别检测13例T1DM患 者血清中IAA阳性率分为 38.46% (5/13)、23.07% (3/13)， GADA 阳性率分别为53.84% (7/13)、7.69% (1/13);检测61 例 T2DM患者血清中IAA阳性率分别为27.86% (17/61)、18.03% (11/61)，GADA 阳性率分另IJ为 14.75% (9/61)、3.27% (2/61), 检测50例对照组IAA的阳性率分别为0.0% (0/50)、10.0% (5/50〉，GADA 阳性率分别为2.00% (1/50)、2.00% (1/50)。
从表2可以看出，CLISA法和IB法检测IAA的敏感性分 别为38.46%、23.07%,特异性分别为 100.00%、90.00%, 检测GADA的敏感性分别为53.84%、7.69%,特异性分别为 98.00%、98.00%。从以上结果可以看出两种方法检测IAA的敏 感性为 CLISA > IB(P < 0.05)，特异性为 CLISA > IB(P < 0.05), 检测GADA的敏感性为CLISA > ro(P < 0.05)，特异性为 CLISA=IB(P>0.05)。经统计学分析CLISA和ffi检测IAA的敏感 性和特异性差异均有统计学意义(P< 〇.〇5);检测GADA敏感性 有统计学意义(尸< 0.05)，特异性无统计学意义(K>〇.〇5)。
3讨论
报道糖尿病抗体标准化项目（DASP),有13个 国家的46个实验室应用RIA或ELISA法检测50例新近发生的 T1DM和50例正常体检者血清IAA,其敏感性4%~ 42%,特异 性为89% ~ 100%,可见不同实验室的检测结果存在较大的差 异，这可能由于检测方法不同，不同生产厂家的试剂质量不一致， 试验设备差异和试验人员操作技能等多种原因造成[a。
本次实验采用CLISA和ffi两种方法检测IAA敏感性分别 为38.46%、23.07%,特异性分别为 100.00%、90.00%。检测 结果与报道基本一致。
尚需指出IAA是一种能与胰岛素结合的抗体，它不是糖尿 病患者体内的特异性抗体131。检测IA A对T1 DM的敏感性较低， 建议与IC A和GAD A等糖尿病自身抗体联合检测以提高T1DM 早期诊断的敏感性。另外可以利用IAA与胰岛素能结合成复合 物而使其失去生物活性的特点，用于评价药用胰岛素的疗效，为 糖尿病的胰岛素治疗提供重要依据[4_6]。 '
国外有报道GADA在一般人群中的阳性率为1.5%,在新 诊断的T1DM患者或一级亲属发生T1DM人群中的阳性率为
40% ~ 90% ;在T2DM患者中GADA阳性率为21%。分析抗体下发至每名护士，对护士的技术操作的学习提供了很好的帮助。 4.1.3 注重礼仪培训：重视护士的礼仪培训，聘请礼仪方面的 老师，编撰印刷了《护士礼仪手册》，每名护士人手一册，提高了全 体护士礼仪方面的素质和修养。
4-2开展分时段封闭管理过多住院患者及陪护势必对患者的 住院环境和医院管理带来护理不安全隐患。为此，我院在全院范围 内实施住院病区分时段全封闭管理模式,规定周一至周五每天15: 00〜20:00为敞开探视时间，其他时间非患者可凭探视证或相关单 据进人住院部，周六、周日敞开探视时间为7:00 ~ 20:00,其余时间 封闭管理，新住院患者每个人发放探视证2张，患者的家属及陪护 可在非探视时间内凭探视证出人住院病区。住院病区段封闭式管理 模式有效控制了患者家属、陪护及探视人员的数量，预防了交叉感 染，减少了安全隐患，节约了人力资源，为广大住院患者提供了良好 的休养环境，为医护人员开展诊疗护理工作提供秩序保证。
4.3合理配置人力资源护理人员的调配和使用直接影响护理 质量，因此管理者应科学地对人力资源进行调配151。护士长可根 据不同时间段护理工作量的变化，动态调配人力资源，中午班、夜 班忙时要增加人员，医疗高峰时要实行弹性排班制，以多种排班 方式解决护理人力资源问题。
4.4加强护理安全管理措施针对医院护理安全质量方面存在 的隐患，结合我院的实际工作，制定了《护理安全管|1制度》.《关 键环节管理制度》、《输注药物安全管理制度》等；^确保临床的 用药安全，全院发放新版的《药物配伍禁忌表》、发放“发药背心”， 有效减少了临床用药不安全隐患的发生。
4.5控制护理不安全行为不安全行为往往是一种不自主的. 不能控制的个人行为。因此，学会自我控制尤为重要[6]。护士长要 教育护士自我控制，并注意观察护士的言行，做好引导工作。根据 每个护士的能力、技术、情绪、家庭等特点,对易发生问题的人和
事做到心中有数，如发现存在护理不安全行为时,要积极有效地 采取防范措施，做到思想上教育帮助，制度上检查监督，环节上指
导把关，以杜绝护理安全隐患。
5小结
护理安全的核心是护理质量。我院通过使用《护理不安全隐 患报表》，统计分析出临床护理工作中存在的护理不安全隐患，在 对此的分析中，体会到护理工作的每一个环节都应该进行质量监 控，管理者只有在思想上清醒认识，行为上进行改进，落实到具体 工作的方方面面，护理服务整体水平才会有所提高和完善。应用 现代科学手段，坚持科学管理,有效运用现代质量管理方法，使护 理安全管理制度化、规范化、标准化，切实为患者提供安全、优质、 高效的全程优质服务。
成都华西华科研究所研发生产多种糖尿病及并发症早期无创检测诊断系统
研发生产无创糖尿病及并发症早期检测诊断仪
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