骨质疏松所需样本数大小初步与QCT骨密度软件体模检测-成都华西华科QCT骨密度研究所

骨质疏松所需样本数大小初步与QCT骨密度软件体模检测

2022-06-06 22:23:01 点击：

成都华西华科研究所分析骨质疏松所需样本数大小初步与QCT骨密度软件体模检测所需样本数大小的初步

估计(Estimate of sample size)

可以通过以下三种方法得到所需样本数大小的初步估计。对于以往没有做过类似课题或调査研究工作的人来说，第一种方法：根据既往经验估计，把拥度不大，也不可靠。应当尽贵采用第2或笫3种方法，吏为科学、客观,把握度也更大一些。

一、根据既往经验估计（Estimate according to past experiences)

实际工作中主要依据人群中暴餌于某因索的比例 (如吸烟率）和预期相对危险度（暴露于某因索的人群发某病的频率是珐露于某因素的人群发生某病频率的倍数）来估计。据经验，当前者大于或等于20%,后者大于或等于3时，一般病例组与对照组人数分别在80以上即可。如达+到上述条件，则样本数应相应增加。

二、参考相关文献（Consult relevant references)

杳阅已发表的类似或相关的调査研究文献，了解对照组均数及其标准差，了解作奔所调査的样本数和工作

里，可以得到所需样本数大小的初步估计。

三、计K并查表（Calcu丨ation and looking up tables)

如果査阅文献后，发现已发表的论文与自己目前的 if题设汁不同，巳发表的论文或比自己设计的调査范围小，或比自己设计的调杏范围大，这时可将文献中的对照组均数及标准差，或对照组反应率和实验组反映率用作参考，通过简单计箅，査阅测馕资料样本大小检査表，可以得到所需样本数大小的初步估计。

(一）计数资料样本大小简查表方法

1. 确定对照组反应率根据以往经验，或杳阅已发表的类似的调査研究文献，了解对照组反应率P1。

2. 拟定期铒反疢率拟定实验组预期达到的反应率

P2〇

3. 计算出反应率差值根据公式两组反应率的差值S=P2-/>1,单向实验时P1>/M,P2为较大反应率，为较小反应率。4.确定显著性几率水平确定实验组和对照组结采比较时应达到的显著性几率水平=

1. 05为具有显著性差异，P = 0.01为具有高度显著性差异。

[16] 确定把握度确定课题调査成功的把捤度是

80%,90%还是 95%。

[17] 査表单向实验即实验组的反应率只会比对照组高或只会比对照组低，此时査表34-1。双向实验即实验组反应率可能高也可能低于对照组反应率，此时査表 34-2。

表34-1计数资料样本大小简査表（单向实酴>

反应《= P2 - /»1 :反应率百分败之差

率PI		5	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
		330	105	55	35	25	20	16	13	11	9	8	7	6	6
	A	460	145	76	48	34	26	21	17	15	13	11	9	8	7
5	B	8S0	270	140	89	63	47	37	30	25	21	19	17	14	13
	C	540	155	76	47	32	23	19	15	13	11	9	8	7	6
	A	740	210	105	64	44	33	25	21	17	14	12	11	9	8
10	B	1370	390	195	120	81	60	46	37	30	25	21	19	16	14
	C	710	200	94	56	38	27	21	17	14	12	10	8	7	6
	A	990	270	130	77	52	38	29	22	19	16	13	10	10	8
15	B	1820	500	240	145	96	69	52	41	33	27	22	20	17	14
	C	860	230	110	63	42	30	22	18	15	12	10	8	7	6
	A	1190	320	150	88	58	41	31	24	20	16	14	11	10	8
20	B	2190	590	280	160	105	76	57	44	35	28	23	20	17	14
	C	980	260	120	69	45	32	24	19	15	12	10	8	7	—
	A	1360	360	165	96	63	44	33	25	21	16	14	11	9	—
25	B	2510	660	300	175	ns	81	60	46	36	29	23	20	16	—
	C	1080	280	130	73	47	33	24	19	15	12	10	8	—	—
	A	1500	390	175	100	65	46	33	25	21	16	13	11	一	一
30	B	2760	720	330	185	120	84	61	47	36	28	22	19	一	一
	C	1160	300	135	75	48	33	24	19	15	12	9	—	一	—
	A	1600	410	185	105	67	46	33	25	20	16	12	—	—	一
35	B	2960	750	340	190	125	85	61	46	35	27	21	一	—	—
	C	1210	310	135	76	48	33	24	18	14	11	—	一	一	—
	A	1670	420	190	105	67	46	33	24	19	14	一	一	一	一
40	B	3080	780	350	195	125	84	60	44	33	25	一	一	一	一
	C	1230	310	135	75	47	32	22	17	13	—	—	—	—	—
	A	1710	430	190	105	65	44	31	22	17	—	一	一	一	一
45	B	3140	790	350	190	120	81	57	41	30	一	一	一	一	一
	C	1230	310	135	73	45	30	21	15
50	A	1710	420	185	100	63	41	29	21	—	一		_	-
50	B	3140	780	340	185	115	76	52	37

注：A行：a著性几寧水平= 5%,把#1度= 80% ;B行：at性几率水平，5%.把II度= 90% ;C行：M著性几率水甲■ 19b.把》度，95%:(采自

Cochran WC.et al： Experimcnul designs)*³^

表34-2计数资料样本大小简查表（双向实艙}

S=P2-P1 =反应率百分数之差

		5	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
		420	130	69	44	31	24	20	16	14	12	10	9	9	7
	A	570	175	93	59	42	32	25	21	18	15	13	11	10	9
5	B	960	300	155	100	71	54	42	34	28	24	21	19	16	14
	C	680	195	96	59	41	30	23	19	16	13	11	10	9	7
	A	910	261	130	79	54	40	31	24	21	18	15	13	11	10
10	B	1550	440	220	135	92	68	52	41	34	28	23	21	18	15
	C	910	250	120	71	48	34	26	21	17	14	12	10	9	8
	A	1220	330	160	95	64	46	35	27	22	19	16	13	11	10
15	B	2060	560	270	160	110	78	59	47	37	31	25	21	19	16
	C	1090	290	135	80	53	38	28	22	18	15	13	10	9	7
	A	1460	390	185	105	71	51	38	29	23	20	16	14	11	10
20	B	2470	660	310	180	120	86	64	50	40	32	26	21	19	15
	C	1250	330	150	88	57	40	30	23	19	15	13	10	9	—
	A	1680	440	200	115	77	54	40	31	24	20	16	13	11	一
25	B	2840	740	340	200	130	92	68	52	41	32	26	21	18	—
	C	1380	360	160	Q3	60	42	31	23	19	15	12	10	—	—
	A	1840	480	220	125	80	56	41	31	24	20	16	13	一	一
30	B	3120	810	370	210	135	95	69	53	41	32	25	21	—	—
	C	1470	380	170	96	61	42	31	23	18	14	11	—	—	—
	A	1970	500	225	130	82	57	41	31	23	19	15	一	一	一
35	B	3340	850	380	215	140	96	69	52	40	31	23	—	—	—
	C	1530	390	175	97	61	42	30	22	17	13	—	—	—	—
	A	2050	520	230	130	82	56	40	29	22	18	—	—	—	一
40	B	3480	880	360	220	140	95	68	50	37	28	—	—	一	—
	C	1560	390	175	96	60	40	28	21	16	—	—	—	—	—
	A	2100	520	230	130	80	54	38	27	21	—	一	一	—	一
45	B	3550	890	390	215	135	92	64	47	34	—	—	一	一	一
	C	1560	390	170	93	57	38	26	19
50	A	2100	520	225	125	77	51	35	24
50	B	3550	880	380	210	130	86	59	41

注：A行：ft著性几亨水平= 5%,把W度《 80% 着性儿率水平=5%，把邇* =90% ;C行：S著性几率水平=» 1 %,把»度= 95%;(采自

Cochran WC.et al： Experimental designs) ³^

根据计箅所得数据，在表的左侧査找到与相应较小反应率尸丨接近的数字栏，与反应率之差5相交的相应数字，即为每组所宙的最少个体样本数。/M可取近似值，因为表中 P1 栏只有 5,10,15,20,25,31),35,40,45 和 50,假如尸1 = 16.7%,可取近似的15%。

现举具体样例如下：

例一：据Lu-Yao等人报告，他们收集了 106篇关于股骨颈移位骨折疗效分析的医学论文，发现老年卄质疏松性股骨颈骨折，讶折复位和内固定手术创伤小，但需再次手术的发生率较高，约达20%〜36%⑷◊目前有许多医院采用人工股#头置换术治疗老年秤质疏松件股骨颈骨折，为了分析后者的疗效，我们可以将复位和内固定手术作为对照组，人工股骨头货换手术作为实验组，要求人

工股骨头S换术后再次手术率低于6%才有临床意义。假设把握度为80% ,那么对照组和实验组各需多少病例才能得出P = 0.05的显著性差异的结果呢？

根据上述步驟，PI =6，P2取其均值= 28,5= P2- fM=28-6 = 22,P = 0.05,把捱度为80%。如果人工股骨头®换术后再次手术率低于复位和内固定手术（单向实验），可査表34-1:在P1栏中査到5比较接近6,它的 A行与8 = 20相交处，读取数字为48,即每组最少需48 例病例，两组共葙％例病例。

如果人工股骨头置换术后再次手术韦有时低于而有时又高于复位和内固定手术（双向实验），可査表34-2: 在P1栏中査到5比较接近6,它的A行与$=20相交处，读取数字为59,即每组最少需59例病例，两组共需118

例病例。

例二:根据胡卫东等人报道^[5],骨质疏松性骨折非手术治疗的优良率为88. 9%，而手术治疗的优良率如何呢？为了分析后者的疗效，我们可以将非手术冶疗的病人作为对照组，手术治疗作为实验组，要求手术治疗优良率高于97%才有临床意义。假设把握度为80%,那么对照组和实验组各箔多少病例才能得出P = 〇.05的显著性差异的结果呢？

根据上述步骤，P1 = 88.9,表P1栏中没有这么大的数字，我们可以先将此数据迸行一个转换.将优良率转换为非优良率，即：P1 = 100-97 = 3,P2= 100-88.9 = 11. 1，5 = P2 - PI = U. 1 - 3 = 8. 1，P = 0• 05,把握度为 80%。如果非手术治疗优良率高于手术治疗的优良率 (单向实验>,可査表33-1:在P1栏中奔到5比较接近 3,它的A行与8= 10相交处，读取数字为145,即每组最少需145例病例，两组共需290例病例。

如果手术治疗优良率冇时低于而有时又高于非手术治疗(双向实验），可査表34-2:在栏中査到5比较接近3,它的A行与S= 10相交处，读取数字为175,即每

组最少需175例病例，两组共需350例病例。

(二）计董资料样本大小简査表方法

见表34-3。

4. 确定变异系数根据以往经验，或査阅已发表的类似的调査研究文献，了解对照组均数及其标准差，并根据公式——(标准差/均数>x 100%计算出变异系数CV (coefficient of variation) 〇

5. 拟定均数差值拟定实验组预期均数，并拟定对照组均数与实验组预期均数之差值。

6. 计箅出百分比根据公式一（两均数差值/对照组均数）X100%,计算出两均数差值相当于对照组均数的百分比R(rate)。

7. 确定把握度确定实验组和对照绗结果比较时应达到的显著性几率水平（P = 0.05或P = 0.01),并确定课题调査成功的把捤度是80% ,90%还是95% 〇

8. 査表根据计算所得数据，在表34-3中杳找到相应的R与CV相交的相应数字，即为每组所需的最少个体样本数。R可取近似值，因为表中尺栏只有5,10, 15,20,25和30,假如i? = 16.7%,可取近似的15%。

表34-3计量资料样本大小简査表（单向实》)

			变异系数（CV%)
			2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	14	16	18	20
		A	3	6	9	13	19	25	33
	5	B	4	7	12	18	26	35	45	41	50
		C	7	13	22	33	47
		A	2	2	3	4	6	7	9	11	16	13	19	25	33
	10	B	2	3	4	5	8	9	12	15	18	22	26	35	45	41	50
		C	3	4	7	9	13	17	22	27	33	40	47
两均
数茇		A	2	2	2	3	3	4	5	6	7	8	9	12	15	19	23
值与	15	B	2	2	3	3	4	5	6	7	9	10	12	16	21	26	31
对照		C	2	3	4	5	7	8	10	13	15	18	22	29	37	47
组均
iMrTT		A	2	2	2	2	2	3	3	4	4	5	6	5	9	11	13
奴日	20	B	2	2	2	2	3	3	4	5	5	6	7	9	12	15	18
7T UL		C	2	3	3	4	4	5	7	8	9	11	13	17	22	27	33
(R%)
		A	2	2	2	2	2	2	3	3	3	4	4	5	6	7	9
	25	B	2	2	2	2	2	3	3	3	4	5	5	7	8	10	12
		C	2	2	3	3	3	4	5	6	7	8	9	11	14	18	22
		A	2	2	2	2	2	2	2	2	3	3	3	4	5	6	7
	30	B	2	3	2	2	2	2	3	3	3	4	4	5	6	7	9
		C	2	2	2	3	3	3	4	4	5	6	7	8	10	13	15

注：A行：嫌著性几率水平=5%.把《度=80%;B行：Sim儿率水平=5%,把捆度丨C行著件•几串水平=丨％.把#度=95%;(采自

现举具体样例如下：

例一：据李亚伟和徐剀报告^u],孕妇妊娠期间母体要将大约30g钙经胎盘主动转运给胎儿，同时由于孕妇性激素、钙调节激素发生明显改变及血荇最增加等因素，会出现低血钙症状。他们调査发现，妊娠期间全程均未补钙孕妇的产后腰椎骨密度均值为0.715g/cni²,标准差为

9. 119g/cm²。目前绝大部分孕妇妊娠其间均全程补钙，为了分析妊娠期间全程补钙的疗效，.我们坷以将妊娠期间未补钙的孕妇作为对照组，妊娠期间补钙的孕妇作为实验组，要求骨密度至少升至0.850g/cm²才有临床意义。假设把握度为80%,那么对照组和实验组各霈多少病例才能得出P = 〇.05的显著性差异的结果呢？

根据上述计算步骤：

(U确定变异系数CV:对照组均数=0.715g/cm²,标准差=0.119g/cm²，

CV=(标准差对照组均数）x 100% =(0.119/ 0.715)x 100% = 16.6%

2. 拟定均数差值：实验组预期均数一对照组均数=

[18] 850-0.715 = 0.145

3. 算出百分比= (两均数差值/对照组均数） x 100% = (0.145/0.715) x 100% =20.3%

4. 确定把捤度：确定实验组和对照组结果比较时应达到的M著性几率水平尸= 0.05,并确定课题调査成功的把握度是80%。

5. 査表：根据计算所得数据，K取近似值20%,CV 取近似的16%。在表34-3左侧査找到相应的K2D% 栏A行与CV16%相交的数字为9,即为每组所箔的最少个体样本数为9例.两组共笛18例。成都华西华科研究所分析研发定量CT QCT骨密度体模软件分析系统
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