骨密度测量误差与QCT骨密度软件体模检测
成都华西华科研究所分析骨密度测量误差与QCT骨密度软件体模检测
(一）准确度误差
准确确度误差（accuracy error)是指仪器的骨密度测 ft值反映真值的一致程度，也称准确性、准确度，是一种 系统误差，是可以通过一定的方法了解和纠正的。准确 度误差一般可以通过骨模型求得。人体骨模型坷以分为 测极前不知真值的模型和测佾舫已知真值的模甩，前者 是用死人竹做成的模型，根据设计加工成适合的形状，将 干骨置于水浴的水中.根据模拟的被测骨做相应的骨密 度测坩（如DXA的前背、腰椎测M),然后在商温电炉内 600X：烧24h,以天秤称里烧灰值代表真值，这种方法的 真(ft在烧灰之前是不知道的。第二种真位足背模甩的真 值，现在川的骨模型，按代枰#材料不同可以分为三种： 即铝合金（Lc4的铝合金水溶液和羟磷灰石体 模，这三种骨模®的真值在进行测世之先是知道的。铝 合金的真值域是用艽他经过严格标定的仪器的测S得 到，K2HP04的真值是由溶入水中的浓度决定，每lmL水 溶入l.Ogm的K2HP()4标定骨矿密度是1.0gm/mL[5l; 羟磷灰石体校是一种制作要求商的体模，（阁丨2-丨1>, 先选定一种能代锊软组织的塑料，要求塑料的CT值很 近似水，然后在等效水塑料中加人给定M的羟磷灰石代 表真值。如ESP欧洲脊椎体模，它冇大、中、小三个密度 的腰推体模，其DXA密度分别为丨.50g/Cm2、1.0g/Cm2 和0. 5g/cm2;其QCT的密度分别为200mg/mL、 100mg/mL、50mg/mL[3、大、中、小三个线性体模。用测 S值和真值的线性相关,求得冋归方程，用回归方程校正 测最值（或修正测MtfO,回归方程y=fl +AX中的X为 测献值，Y为校正值。一般同一厂家生产的仪器之间的 卄密度测ft的差别较小，不同厂家的仪器之间的差别往 往增大W。
定M超声（QUS〉的准确度问题比较复杂，因为没有 单独的相关变贵，受一系列其他因素的影响，至今还不能 对QUS的准确度误差给出定义，即使选择骨骼强度作为 测M的H标，也存在许多困难，活体卄强度很难用实验的 方法测M,强度还取决于受力的方向和施力的方式。到 目前为止，其焦点仍集中于识别QUS的作用，贡献大小、 及建立交互作用的模咽，以分折测敏的结采[6]。如以病 人为对象，不是用骨体模为测埘对象，其准确度误差应包 含两个部分，一部分为未知形式的在各个体间变化的误 差（如PA腰椎测M时的主动脉钙化的影响，椎间盘和椎 间关节退变硬化的影响等），这是未知的不可控制的误 差，要影响诊断结果，另一部分的准确度误差为测M骨密 度的系统误差，这足测疳骨（羟磷灰石）体模衣现的测M
图丨2-丨1国内研W羟磷灰石脊椎校准体禊
值的误差[6),如Pearson用欧洲脊椎体模监测27台欧洲 DXA仪器的准确度，Hobgic和Norland的测贵值低于真 值6%〜丨7% (大、中、小号欧洲脊椎体模）。Lunar的測 1值大于真值8%〜9% (中、小号欧洲脊椎体模）；当这 个测域值用于自己医院的诊断时，互相比较的双方都受 到相同误差的影响，其骨成疏松病人和本医院测拔的峠 值骨燉之间的差值仍为常数，W而后一部分误差不影响 仪器的实际应用:61。但是当多中心进行课题研究时.如 多个单位进行卄密度流调，多中心进行临床药物试验，本 单位的付密度仪更换或硬件或软件更换，在不同的厂家 生产的仪器之间，都应作准确度误差的校正。
校正方法：一般常在不同的卄密度仪之间建立一种 横向校正，常用的是羟磷灰石体模，一般为欧洲脊椎体模 (ESP)。每个体模反复测请10次，每次测M应重新放罝， 多个中心之间用一个体模。得到数据后可以用均值校正 或回归方程校正，均值校正的要求足仪器的测ft值偏离 真值1%〜2%以上做校正，小于这个误差不做校正，方 法是测敏值乘一个系数等于真(ft的大小就达到目的。用 回归方程校正则应对ESP的大、中、小号骨体模做回归 分析.求出回归方程，将测M值输入回归方程达到校正目 的:6.71〇
(二）精确度误差
梢确度误差（Precision error〉足随机误差，又叫梢度、 稍密度或铕确度，是反映仪器测M值的可市复性，是仪器 稳定性的指标。其定义为在相同条件下，对同一被测童 对象进行多次独立的测结果之间的一致性，这些条件 称为重复性条件，它包括相间的测软程序、相同的物理条 件、相同的操作人员、相N的测地点、相同的测M仪器。 在实际应用上乂分为短期梢确度误差和长期精确度误 差。一般用短期枯确度误差。短期的意义是能够保证各 种条件不变的时间，以前实际多用5 R内，每日测最一次 体模，计W变异系数（CVM目前以羟磷灰石体模为最佳）。重复性是一个量，用测*结果的离散度进行表达， 绝对稍确度误差以计算出的标准差（SD)作表达，相对精 确度误差用变异系数表达（CV),CV = SD+M(平均值） x 100%;临床上常用相对精确度误差；为了达到较可靠 的1复性或稍确度，测量的重复次数最好大于20[6~。 长期稍确度误差在统计学上又有另一些计算方法，可用 一年为期。长期精确度误差有多种计算方法，这里不去 分别介绍；作为对骨密度仪的监测指标，推荐长期标准化 精确度误差SD/骨密度每年的改变里，这个栴标用的是 一年重复测量结果的SEE值，但要求扣除长期横断面研 究*复测童和正常参比数据的影响，仪器尚稳定的悄况 下长期精确度误差可以每周测摄一次体模如果以人群作仪器的梢确度试验，其测董的按排按 统计学要求进行，应该是参与人数和每人测量次数的结 合，如参与为一人，则应测董31次，因其中一次不在平均 中供献，自由度=31-1 = 30。一般短期精度误差应在2 周到一月内完成，对一位参加者而言，如可能应在一 H内 完成所有的测量次数，长期精度误差以一年内完成为 好171见表12-13。人群个体精密度误差因人而异，为了 评定活体骨密度测M的可重复性，合并计苒这些个体的 精密度误差的最佳的办法，是计算这些个体标准差 (SD),其计算方程为：
RMS SD =
(>■>
J 〜-i)
±Zl
2 _ 1) j'-l
表12-13人》稍碗廑误羞试tt中参试人数
和》量次数的关系W
|
参试人数 |
测置次数/人 |
总测次数 |
|
1 |
31 |
31 |
|
5 |
7 |
35 |
|
10 |
4 |
40 |
|
15 |
3 |
45 |
|
30 |
2 |
60 |
方程中RMS SD为标准差的平方根表示第） 个观察对象的第:•次测定值，n,表示）个观察对象重复 测定的次数，*是）次测定（乂 _丨）表示重复次数-丨为 自由度，m表示精密度评价时测定的个体总数。
1. 精确度误差和准确度误差的差别161用一个战 士打靶的例子见图12-12,例如用欧洲介椎体模，这个 中号体模的羟磷灰石真值是1.00g/cm2,当作靶心，一台 仪器的多个测重值波动很小，或离粑心很近，我们说仪器 的准确度精确度都高（或误差小）。另一台仪器测最值离 散性大，远离靶心，但测量值平均也紧靠l.OOg/cm2,我们 说它梢确度差（或误差更大），但准确度较高。再一台仪 器测最的平均值偏离较远为1.200g/cm2,但每个测最值 都紧靠1.200g/cm2,说它稍确度高（误差小 >，准确度差 (误差大）n再一台仪器的骨密度测量值，远离靶心 (1.00g/cm2),又分散于靶心的一侧，我们说它的精确度 和准确度都差，见图12-12。
图12-12准磽度、稍确度的比较差别
(注：点中祀心則《碥性离，点聚集任一点是精鵪性离）
2. 精确度误差在监测仪器性能方面的应用理想 的粞确度质控扫描应每日对体模进行一次，连续测量体 模的骨密度25次的均值为基线，见图12-13。在此基础 上作Shewhart图观察，是监测仪器纵向重复稳定性的工 具+是均值（基线），SD或S是标准差
\i + SD
P基线
IX-SD
0日 90日
监测曰数
Shewhart图（纵向质1：控制用）
%率定界
1. 某一测置值偏离基
线 >1.5%
2. 连续2次测置值偏 离基线>1.0%
3. 连续4次测最值偏 离基线>0.5%
4. 连续10个测最值 偏离基线一侧
5. 连续2次之间测量 值差>2%
遇到上述偏离Shewhart法则现象，应立即连续5〜 10次扫描，差异不超过1SD还可接受，可以减少或避免 假霣报，否则应由生产厂家处理。如果服药一年仅有 2.0%骨密度上升，则骨密度升高可能被精度误差淹没而 看不出来。
观察仪器粞确度误差，用体模最好（而不是存活的人 骨），观察仪器的测置操作的稍确度误差，则应用不同骨 密度的生活人群做试验。应用体模有下述四类，理想的 人体骨棋甩具有4个特性：①代表骨矿成分；②骨矿含董
Shewhart 法则：标准差定界
[16] 1个测童点偏离基线
>3个标准差
[17] 连续3个点中的2点 偏离基线>2SD
[18] 连续5个点中的4点 偏离基线>1SD
[19] 连续9个点偏于基线 的一侧
有
有（BMDI 和退变的 影响）
|
DXA仪器稍度误差 |
有 |
|
被测体引起的误差 |
微 |
|
①几何形状谋差 |
微 |
|
②体位的误差 |
无（微) |
|
③软组织误差（置和成分） |
无 |
|
④骨外附加密度影晌（软坦织钙化， |
|
|
食人离密度物，衣物上商密度物） |
|
|
⑤增加年龄误差 |
无 |
Ll-UBMD^cai, 122
IJI
U
8D
♦3
-3
阅 12—13 Shewhart 控制图
体棋的平均密度值是对体模作连续25日测置.每日侧儀一次的均 值.每日》置值W绕该子均值上下波动，如偏离ShcwRart法第.則要 相应处9
恒定有线性梯度；③其射线吸收系数同于骨矿•，④可以长 期保存。见表12-14。
表12-14四神人工脅休横具有的特性
W种体模
理想的应具有特性
羟磷灰石人干骨合金铝k2hpo4 (Lc4) 溶液代表骨矿成分 骨置恒定，有线性梯度 射线的吸收系数（M)问于毋
可长期保存
V (不） (有限）V
(不）
7
(烧掉）
(接近> (接近）
(产气泡）
(以羟磷灰石体模最优越）
表12-1S骨休横与活体脅稍度试驗的差异（DXA用）
羟磷灰石体筷活人体骨(活体作精度试敦.误差大于体供，且嫌于佑什和比较，丙而用体撰 作试》方4可比性>。
长期以来CV值一直是应用来评价精度的指标，如 比较DXA与QCT的精确度；直观的说明测ft的CV数 值越大，稍确度误差越大，该仪器监测骨密度变化的能力 越差。首先为了应用CV这个指标，必须给仪器测量的〇 值賦与明确的物理学意义，例如BMC和BMD的0值就 是没有骨矿的g/cm2存在；但是定里超声的SOS的0值 就没有明确的物理学意义，SOS在水中的下限约为 1500m/s,当0值没有明确的物理学意义时，则参数的均 值就可以上下移动，艽大小取决于参比的介质，所以使 CV的意义也不明确
3.精确度误差用于监测病人#密度变化，常常在临床药物试验中和观察病人的骨密度疗效中应用。治疗前 后的两次骨密度测童必然有变化，骨密度增高了治疗有 效，减低了治疗无效。我们要弄清骨密度变化的有效与 无效之间的界限，就必须用精确度误差这个指标。在群 体纵向观察的前膽性研究中®复测贵问一个体的骨密度 作比较研究时，精确度误差具有東要的意义，当仪器的精 确度误差为1 %，取95%的可信区间（或5%的显著性水 平），病人两次测量的骨密度变化大于2.8%才能有临床 意义，否则低于2.8%的变化为仪器本身的误差；在统计 学上认为取90%的可信区间已够用，仪器的精度不变， 则病人的骨密度变化大于2.1 %才有意义；Gluer认为取 80%的可信区间，已可能够用，仪器的稍确度不变，则病 人的骨密度变化大于1.8%才有临床意义。数学表达如 下，设有意义的骨密度变化值为V，则式中的z为£检验 的r值，0.05是显著性水平，在这种情况下定为0.05、
3. 1或0.2均可以用，则分别取95%、90%和80%的可信 区间，CV适仪器的精确度误差，5 - 1是自由度，査r值 表/«».ft5m=2.776,代人下式则:51
V=W5-4,*CV*X
6. = 2.776.CV.X(设 CV= 1%)
7. = 2.776-0.01 .X = 0.028. X(X 为骨密度基线值）
意义是取测量数据的95%的可倌区间，当骨密度仪
精确度误差为1%(0.01)时，病人前后两次骨密度测重 相比，有临床意义的最小骨密度变化应大于2.8%,取不 同的可信区间也依此类推，但目前<80%的可信区间是 通不过的，见表12 - 16。
表12-16有床憲义的最小脅密度％变化^
精确度误差(%)95%
不同的可倌区间 90%
最小的骨密度％变化
|
1 |
±2.8% |
±2.1% |
±1.8% |
|
2 |
±5.5% |
±4.3% |
±3.6% |
|
3 |
±8.3% |
±6.3% |
±5.4% |
|
4 |
±11.1% |
±8.5% |
±7.2% |
4.稍确度误差用于观察药物疗效样本量的计算见 表12-17[51，已知骨密度仪的稍确度误差，设计观察多 少例方能达到要求，这种科研省人力也省经费，设需要《 例病人进入观察，用下式可以求得，一般取0.05的显 著性水平，自由度用〇c(无穷大），査f值表= 1.96;~为把握度，一般取0.2的M著性水平，自由度用 査表 /。。砂,=1.282，SD 是标准差，SD = CV. X,CV 是仪器的稍确度误差设为1%，X为骨密度基线值，设要 发现密度增两0.5%的变化，8 = 0.5%,代人下式计算 n = 42 m〇
8
(1.96+ 1.282)x〇.01.x ~0.5% -X
42例
存布有有有表12-17各神#密度_量方法的精磽度、准碥度和放射量
|
|
稍磽度 |
准确度 |
接受放 |
|
方 法 |
误差 |
误差 |
射童 |
|
|
(%) |
(%) |
(nSv) |
|
RA指掌骨 |
卜2 |
5 |
|
|
SXA/pDXA桡骨/跟骨 |
卜2 |
4〜6 |
<1 |
|
DXA |
|
|
|
|
PA媵椎 |
1-1.5 |
4-10 |
〜1 |
|
侧位腰椎 |
2-3 |
5-15 |
〜3 |
|
近端股骨 |
1.5 〜3 |
6 |
~1 |
|
前臂 |
-1 |
5 |
<1 |
|
全身 |
|
3 |
~3 |
|
QCT 脊椎骨小梁/整体 |
2-3 2-3 |
5~15 |
〜50 |
|
«部骨小梁/整体 |
4-10 |
-50 |
|
|
PQCT 挠骨贵小梁 |
卜2 卜2 |
? |
〜1 |
|
桡骨全部 |
2〜8 |
〜1 |
|
|
QUS |
|
|
|
|
跟骨SOS/挠背指骨 |
0.3-1.2 |
? |
0 |
|
BUA跟骨 |
1.3-3.8 |
? |
0 |
(J Bom miner Res 1996;1丨（6>:707〜30. — 年放射线车底 2000mSv, «部X线片1来500/iSv)
4. 精确度误差用于研究最少观察多少年的估计171
行的件有意义的最小骨密度改变（a/cm2) 财w千》- 一年内希翻、度改变(g/cm2)
计算年数之前，先计算骨密度仪的精确度误差（CV
值）。通过CV算出有怠义的最小骨密度变化（或最小的
显著性改变> = CV*X,X为研究开始前的骨密度基线 值。上式的希望骨密度改变可以根据已有的知识估计；
例如有意义的最小骨密度变化为0.042g/cm2, —年的希 审骨密度改变为0.03g/Cm2。成都华西华科研究所分析研发定量CT QCT骨密度体模软件分析系统
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