SCAN在糖尿病早期筛查中应用报告与糖尿病早期无创检测诊断方法

[摘要]目的探讨SCAN以通过汗腺离子密度的测定来分析自主神经病变程度的原理，从而达到预测糖尿 病发病风险的能力。方法对2 880健康体检者分别进行空腹血糖（FPG)、糖化血红蛋白（HbAlc)、糖耐量（0GTT)、 EZSCAN检测。结果 800人中110人被诊断出有DM,450人筛查出有IGT,2240人结果正常。结论本组报告研究 说明FPG、HbAlc只是对糖尿病起到诊断作用，在空腹血糖临界值状态时，检测的结果敏感性较低，而EZSCAN对 DM、IGT均有较好的敏感性，它是早期预测糖尿病患病风险的一种有效的新技术。

近年来，随着社会经济的发展和居民生活水平的日趋提 高，糖尿病的发病率和患病率逐年升高，其患病人群发病年龄 呈年轻化的趋势。据调查显示，我国>20岁以上人群中，糖 尿病患病人数已接近9 400万人，其中近95%人群为2型糖 尿病患者，中国已超过印度，是世界上糖尿病患者最多的国 家^[11。糖尿病已成为威胁人们健康的重大社会问题。糖尿 病是一种慢性终身性的疾病，长期慢性高血糖及代谢紊乱将 引起多种慢性并发症，一旦发生并发症，病变将难以逆转^m。 因此，对高危人群的筛查和早期预防成为了控制糖尿病的工 作重点，而常规体检项目中空腹血糖（F P G)或糖化血红蛋白

(HbAlc)的测定仅能对糖尿病起到诊断作用，远不能达到早 期发现患病风险、早期预防的效果，这与体检中心实现对目标 人群健康管理的初衷是相违背的。EZSCAN是一种用于糖尿 病早期检测的设备，它以电化学为原理，通过反向离子分析法 测量汗液中离子的浓度变化，评估汗腺功能，从而达到诊断糖 尿病和预测糖尿病患病风险的效果。现将我体检中心2 850 例EZSCAN应用情况报道如下。

1临床资料

1.1研究对象选择2011年1 —6月在我院体检者2 850 人，年龄25 ~ 81岁，其中男1640人，女1210人。

1.2人选及排除标准人选标准：中国人群，年龄在21〜75 岁，符合美国糖尿病协会（ADA)对糖尿病的诊断标准，未检 测过糖尿病并发症的人群。排除标准：患者服用可能影响血 糖的药物，如皮质激素、三环类抗抑郁药、利尿剂、肾上腺素、 雌激素、含锂的药物、抗癫痫的药物、水杨酸类药物，及影响自 主神经兴奋性的药物，如：P受体阻滞剂，截肢术后，植人起搏 器的，癫痫发作中的。

1.3研究方法

1.3.1糖代谢相关检查2850例受检者均进行FPG、0GTT 和HbAlc检查。依据WHO最新标准规定，FPG及HbAlc在 空腹状态下抽取血样，用葡萄糖氧化酶，过氧化酶测量血糖。 使用BI0RAD装置和HPLC方法测HbAlc。0GTT是在隔夜 禁食8 ~10h后，用75%无水葡萄糖进行血样采集检验的。 1.3.2 EZSCAN EZSCAN-糖尿病风险评估系统是通过汗 腺离子密度的测定来分析员自主神经病变的程度以检测出糖 尿病代谢紊乱的早期改变。检查时，受检人员双脚立于足电 极上，双手放在手电极上，戴上头电极带，静息站立，在2 min 内测量结果将以图形方式依不同颜色区分显示，其中绿色区 域表示未见异常，黄色区域表示有轻度糖耐量受损风险，橙色 区域表示糖尿病患病风险较高（或已患糖尿病并接受治疗）， 红色区域表示已患糖尿病且伴有并发症。

1.4诊断标准糖尿病诊断标准包括：空腹血糖FPG>7.0 mmol/L 或餐后血糖 2hPG&ll. 1 mmol/L。2010 年 ADA 糖尿 病指南将标准化法测出的HbAlc >6.5%也作为糖尿病诊断 标准之一。EZSCAN检査结果在浅黄色、橙色和红色区域视 为阳性结果。

1.5统计学处理统计分析运用SPSS13.0软件处理，将 FPG、OGTT、HbAlc及EZSCAN四种检验方法的阳性例数及 百分比通过均值+标准差方法进行对比，以〇.〇5为组间 差异有统计学意义（Z⁵均<〇.〇5)。

2结 果

2800例有效个体中110人被诊断出有DM,⁴50人筛查 出有丨GT，2 240人结果正常。现将FPG、HbAlc、OGTT与 EZSCAN检测结果进行比对。见表1。不同空腹血糖水平及 EZSCAN诊断结果的分布情况见表2。

表 1 FPG、HbAlc、OGTT 与 EZSCAN

检测结果 例（％)

随着各国经济的发展和居民生活水平的提高，糖尿病 (DM)的患病率和发病率逐年升高，其合并症/并发症成为了 威胁人类健康的重大社会问题。我国是糖尿病发病的“重灾 区”，也是全球糖尿病第一大国。更让人忧心的是，还有庞大 的糖耐量受损（IGT)患者。目前，由于应用HbAlc和FPG检 测不适用于筛查IGT人群H1，而糖耐量实验（OGTF)操作麻 烦，费用偏高，在大样本的DM筛查中难以实现^[3]。因此需要 寻找简便、无创、高敏感度、高特异度而又经济的方法进行糖 尿病早期筛查。笔者应用无创设备（EZSCAN)进行糖代谢异 常的早期筛查研究，来评估EZSCAN筛查代谢综合征（Meta­bolic Syndrome, MS) 、IGT 和 2 型 DM 的 能力。 Ezscan 法的原 理为反向离子分析法，它是从汗液中提取由交感神经控制外 分泌腺分泌的离子，在输人一个小流量直流电（4 V)的情况 下，皮肤角质层构成了一个电化学屏障以防止汗液通过其他 方式流失来评估汗腺分泌的功能^[4]。人体不同部位的汗液 的EsC与该部位的交感神经节的分布及神经纤维的长度有 关。在神经小纤维无病理改变的情况下，在人体特定的部位 产生的电化学反应测得的数值应该是一样的。6个电极就放 在皮肤多汗的区域，分别是前额、手掌及脚掌。每个电极都可 看做是阳极或是阴极，一个小于4 V的直流电就在6个电极 之间流动。检查开始前，患者站在足部电极上，手部和前额紧 贴各自的电极片，3 min后检查数据会转换成几何图形自动显 示在电脑屏幕上，让人直观、快速的看到结果。本研究的结果 和在法国的研究结果相一致^[5]，在法国的预试验中，35例确 诊糖尿病但无并发症的患者，他们休息时和运动时的LF和 E_ZScan的测量值有着明显的联系。目前传统糖尿病检测手段 存在很大的局限性。世界卫生组织相关报告证明：仅仅靠空 腹血糖（FPG)和餐后2 h血糖不能完全准确诊断糖尿病。本 次研究的结果表明：空腹血糖检测对MS、IGT诊断敏感度较 低，降低判断标准，仍然不能达到筛查IGT目的。这些结果与 国内外文献报道非常相似^[6]。由此可见，在日常的健康体检 中，仅仅通过检测空腹血糖来筛查糖耐量异常及代谢异常的 人群是远远不够的。空腹血糖检测敏感度仅为65%。这表 明有35%的患者无法检测出糖尿病。葡萄糖耐量试验（0G- TT)则需要病患空腹且在3 h之内多次采取血液样本，检测方 法繁琐、痛苦，不易被患者接受，糖耐量实验结果受葡萄糖粉 的重量、水的多少和服用速度影响，同样存在一定程度假阳性 率。美国糖尿病学会（ADA)今年已把糖化血红蛋白 (HbAlc)作为糖尿病诊断的一个标准，但HbAlc并不可作为 糖尿病的早期诊断标准，并且它仍然具有创伤性。美国糖尿 病协会（ADA)建议：应该在普通人群中进行大规模的筛查， 以早期发现并治疗糖尿病，而不是在出现并发症以后才进行 治疗，而如果在糖尿病早期进行治疗，效果会更明显，成本也 会更低。

本组2 800例研究个体结果提示，EZSCAN糖尿病早期检 测系统作为一种新技术，相对于其他试验方法对早期检测 DM、IGT均具有良好的敏感性、特异性成都华西华科研究所研发生产多种糖尿病及并发症早期无创检测诊断系统

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