儿童糖尿病诊断标准与糖尿病早期无创检测诊断方法
成都华西华科研究所分析儿童糖尿病诊断标准与糖尿病早期无创检测诊断方法
儿童的正常血糖水平：空腹血糖< 7.2min〇l/L (130mg/dl) , 口服葡萄糖后 2 小时 < 7. 8mmol/L (140mg/dl)。
有典型糖尿病症状，并且在天中的任何时候，査血 糖都> 11. lmm〇l/L(20〇mg/dl)，或者不仅一次空腹血 糖為7. 8mmol/L( 140mg/dl)，服糖后2小时及空腹至2 小时血糖均为為11 _ 1 mmol/L ( 200mg/dl)者，才可作出诊断。
儿童糖耐量减低（IGT)诊断标准：空腹血糖专 7. 8mmol/L(140mg/dl)，服糖后 2 小时血糖 >78mmol/L (140mg/dl)，甚至服糖后2小时及空腹至2小时间的血糖 > 11. lmm〇]/L(200mg/dl)时，均属糖耐量减低。
[临床医学]二种方法检测糖尿病自身抗体的结果比较与糖尿病早期无创检测诊断方法
搞要：目的探讨免疫印迹(IB)和酶联免疫吸附法(ELISA)在糖尿病自身抗体检测中的差异。方法用IB和 EUSA分别测定43例I型糖尿病(T1DM)和50例正常人血清中胰岛细胞抗体(ICA)、谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)和胰 岛素抗体（IAA)评价其敏感性和特异性。结果IB法检测T1DM患者血清中ICA、GADA和IAA的阳性率分别为 69.7%、67.4%和23.3%。3种抗体联合检测的敏感性和特异性分别是93.0%和98.0%;ELISA检测ICA、GADA和IAA的 阳性率分别为72.1%、81.4%和41.9%,3种抗体联合检测的敏感性和特异性分别是97.7%和88%。结论IB法检测 糖尿病自身抗体的敏感性低于ELISA(P<0.05);而IB法的特异性明显高于EUSA(P<0.05)。
关键词：免疫印迹;酶联免疫吸附法;糖尿病；
目前认为自身免疫介导引起的胰岛P细胞损伤是I型糖 尿病发病的主要原因，血清中存在胰岛自身抗体是I型糖尿病 (T1DM)和2型糖尿病(T2DM)区别的主要标志，其中主要有胰 岛细胞抗体(ICA)、谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)和胰岛素抗体 (1从)等[1]。本文利用免疫印迹(IB)和酶联免疫吸附法(EUSA) 同时检测T1DM和正常人血清中ICA、GADA和IAA，比较两种 方法对T1DM的敏感性和特异性。结果如下。
1对象与方法
1.1对象我院的糖尿病患者(符合1999年WHO糖尿病诊断 标准),43例T1DM患者来自我院内分泌科和儿科的初诊患者， 均符合WHO的诊断标准。年龄3~49岁，平均年龄(28±14)岁， 其中男25例，女18例。正常对照组为50例来我院体检健康 者,无糖尿病家族史和自身免疫病史。
1.2 方法所有被检标本均是空腹静脉取血，分离血清，分装 后置-20X：保存，待检。酶联法检测ICA、GADA和IAA试剂盒购 自erica公司，按试剂盒使用说明书操作,ICA和IAA判 断标准：测定值>阴性对照值x2.5为阳性;GADA判断标准:0D 值>1.050阳性。糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒购自深圳物制品有限公司，按试剂盒使用说明书操作，结果判断标
准：120KD、64KD和40KD任一区带阳性或同时阳性为ICA阳 性;65KD区带阳性为GADA阳性;5.8KD区带阳性为IAA阳性。 1.3 统计方法用spss 8.0统计软件分析，各组间阳性率比
较采用X2检验。
2结果
IB法检测43例T1DM患者,ICA阳性率69.7%,GADA阳 性率67.4%,IAA阳性率23.3%，其中4例3种抗体同时阳性， 21例二种抗体同时阳性，15例一种抗体阳性,3种抗体联合总 阳性例数40例，总阳性率93.0%, 8卩敏感性(40/43 )93.0%。检测 50例正常人，只有1例ICA为阳性，其余均为阴性，其特异性为 (49/50)98.0%。
ELISA 检测 43 例 T1DM 患者，ICA 阳性率 72.1%,GADA 阳性率81.4%,IAA阳性率41.9%,其中8例3种抗体同时阳 性,26例2种抗体同时阳性,8例1种抗体阳性,3种抗体联合 总阳性例数42例，总阳性率97.7%,即敏感性(42/43)97.7%,检 测50例正常人，有6例出现假阳性，其特异性为(44/50)88.0%。
两种方法比较,IB法检测T1DM患者自身抗体的敏感性低 于ELISA(P<0.05),而其特异性明显高于EUSA(P<0.05)。见 表1。
表1 IB和EUSA检测糖尿病自身抗体结果比较(n，％)
|
组别 |
例数 |
ICA |
GADA |
|
IAA |
总阳性率（敏感性） |
特异性 |
|||
|
IB |
ELISA |
IB |
ELISA |
IB |
ELISA |
IB ELISA |
IB |
ELISA |
||
|
T.DM 正常对照组 |
43 50 |
30(69.7) 1 |
31(72.1) 2 |
29(67.4) 0 |
35(81.4) 3 |
10(23.3) 0 |
* 18(41.9) 1 |
40/43(93.0)" 97.7 |
98.0* |
88.0 |
注:*与ELISA检测结果比较P<0.05
3讨论
自从1974年利用免疫组织化学法在T1DM患者血清中检 测出ICA以来，随着检测方法的改进，GADA、IAA等自身抗体 相继检出，检测的手段有放射免疫法、酶联免疫法、放射配体法 等多种方法PI,目前已有这些抗体的商品试剂盒供应，但不同生 产厂家的试剂质量不一致，在不同的实验室中，试验人员技能 亦有差异，这些均会给实验结果带来误差。Verge等报道p]17个 国家的49个实验室对51例T1DM患者和101例健康人检测 结果显示：GADA、ICA和IAA的敏感性分别在0~91%、44%~ 100%和0~50%，特异性在64%~100%之间。国内，王忠诚等[4]用 EUSA检测93例T1DM患者和33例健康人，GADAJCA和 IAA阳性率分别为68.8%、43.0%和39.8% ,3种自身抗体联合 检测的敏感性和特异性分别为92.5%和90.9%。本文.EUSA检 测结果显示，在T1DM患者中,ICA、GADA和IAA阳性率分别 为72.1%、81.4%和41.9%,3种抗体联合检测的敏感性为 97.7%,特异性88%,可见检测糖尿病自身抗体在不同实验室的 检测结果存在较大的差异，因此进一步提高检测质量，进行方 法学评价，确保结果的可靠性，是值得关注的问题。为了规范糖 尿病自身抗体的检测,近年来，国外糖尿病学会已开展了 ICA、 GADA等项目的室间质评工作[51。
IB技术是以凝胶电泳高分辨率和免疫学特异性反应相结 合而建立的一种新的分子生物学免疫技术。此方法借助聚丙烯 酰胺凝胶电泳将生物活性物质(蛋白质)高效分离，分离后所得 蛋白质可以印迹在一种固相载体(硝酸纤维膜)上，而不失其髙
分辨力并能保持其原有抗原性，便于进行各种生物控制、免疫 识别、扫描和保存。1989年美国疾病控制中心(CDC)将此方法 推荐为艾滋病毒感染的确认试验。目前国内大多数实验室采用 此法检测可提取性核抗原(ENA)多肽抗体用于风湿病的诊断 和鉴别诊断。我们的研究结果显示,IB法检测糖尿病自身抗 体，其敏感性和特异性分别为93.0%和98.0%,与EUSA检测结 果比较，虽然其敏感性较低，但特异性明显升髙，对T1DM更具 有确诊意义，可做为临床糖尿病分型诊断的一个主要依据。
成都华西华科研究所研发生产多种糖尿病及并发症早期无创检测诊断系统
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