成都华西华科研究所分析骨质疏松前瞻性回顾性横断面调查设计与QCT骨密度软件体模检测

前瞻性、回顾性和横断面调查设计 (Prospective, retrospective and cross - sectional investigation design)

调杏性设计，又称观察性设计，是用现场调査方法作 为收集资料主要手段的科研设计，对客观自发的、没有受 到人们干预的自然过程的观察和记录.例如骨质疏松的 流行病学调査、种折分布的调杏等等。

(一）   根据调査事件是否已发生，调查性设 计可分为前睹性、回顾性调查

[16]    前瞅性调査又称M计性调査、前向性调杳，是 在亊件发生之前进行的调査，如调査某个地区骨质疏松 病人骨折的发生率，应当明确骨质疏松性背折的统一诊 断标准，注意调査钟折的次数、部位和冇无外伤原因，外 伤的程度，平时的活动_植，饮食情况，补钙悄况，等等。

[17]    回顾性调杏是在亊件发生之后所作的调査，比 如要调査骨质疏松性骨折与补钙的关系，即可在已发生 #质疏松性骨折病人中调査他们的饮食习惯和药物补钙 的情况，包括他们以前从什么时候开始补钙，补钙的经常 性如何，补钙品种是什么，每n补钙a多少，饮食习惯有 无种族差别，等等。这种悄况是对既往资料的回顾和追 踪，w此又称为囲顾性调丧。

(二）   根据调査时间的连贯性，可分为横向 调查和纵向调查

1.横断面调杏又称现况调杏，是在某一规定时 间、特定地点、特足范凼对某事件的特征迸行的调卉研 究，收集的资料局限于这一特定的时间断谢，如每年普杏 一次骨质疏松性竹折的发生率，这样的每次普丧就称之 为横断面调杳。职则上横断面调迕的时限应尽可能短， 如丨天、1周、1月或丨个季度。调杏时限如果拖的过长， 有关悄况就会发生变化，如年初渊杳过的老人当初无骨 折，当调査进行了 2个月尚未完毕，该老人又发生了骨 折，这将对M终所获结采的分析、解释带来困难。

图34-2北京市区9丨9例骨质疏松性症性别分布

1.  纵向调査又称随访调査，在一个长时间内对某 事件的特征进行连货的比较研究，是研究疾病、健康状况 或某一事件在某一人群中随着时间推移的动态变化，如 比较研究上述各年度#质疏松性骨折发生率的变化，也 厲于前雎性调査范畴。对于随访调査，总观察期和观察 频度应结合病种、病情及干预措施起效期确定，观察期越 长，失访率就越卨，一般认为失访率低于10%的随访结 果尚属可信。如果失访率超过20%，其随访结果则不可 信。如果失访率在10%〜20%之间，黹做校正处理。如 果是成组对照实验，可将实验组的失访数作为无效，而将 对照组的失访数作为有效，重新计箅并作统计学处理，如 果组间差别仍有临床意义，而且统计学处理有显著差别， 表明失访对研究结果影响小，实验结果可以接受。如果 组间差异虽有临床意义，但统计学处理无显著差别，表明 失访数对结果影响大，无法做出正确结论。

四、   设计与随机区组设计（Matched - pairs and randomized block design)

(一）  配对设计

将实验对象按某相似性质或条件进行配对，例如将 年龄、性别、病情、生活习性、生活水平或血型、嗜好等因 素相近的两个患者配成对子，将他们的结果进行配对比 较，称为K对设计。

(二）  自身配对设计

而将同一实验对象实验前后的结果进行比较，如某 一病人服用补钙药物前后的骨密度测试结果的比较，或 同一实验对象左右侧的对比研究等，称为自身配对设计。 自身配对设计是所有实验设计中最理想的设计，抽样误 差小，可比性强，效率高。配对设计数据的统计学处理一 般采用配对f检验或符号秩和检验。

(三） 随机区组设计

将具有相似性质或条件的若千个实验单位牢先编好 序号，其数目与处理数相等，组成若干个区组，在每区组 内各实验单位应随机分配给各处理组。随即区组设计数 据的统计学分析可以采用随机区组方差分析法。

五、   析因设计与正交设计（Factorial and crossover design)

(一）析因设计

又称复因设汁。在医学研究实验中，常常要研究多 个因素对观察结果的影响，在这多个因素的数种水平上， 相互之间往往还有交互作用。析因设计就是将两个或多 个因素的各个水平进行排列组合，交叉分组进行试验，口I 用于分析一种影响因索的不同水平在其它因索不同水平 影响下产生的不间结果，不同水平因素之间的交瓦作用， 比较各因素不同水平的平均效应和因索之间不同水平组 合下的T均效应，寻找最佳组合。

析因设计是通过处理的不同组合，对两个或多个处 理同时进行评价。最简单的是2X2析因设计，将研究对 象随机分配到两个处理组，如A和B的四种可能的组合 之一，即：单纯A,单纯B,A和B,既无A也无B。一般多 用于检验A和B的交互作用。析因设计数据的统计学 分析一般采用方差分析。

(二）正交设计

是一种卨效的多因素分析设计方法，它利用一张规 格化的正交表，将各因索和因索之间的交互作用安排在 正交表的表头设计上，并留出空白列作为误差小应，进行 统计分析。其特点是每列各水平蜇复次数相等且任两列 的水平组合出现次数相等。

六、临床试验设计（Clinical experimental design)

临床试验是以人为研究对象，研究疾病临床阶段的 规律的试验，包括研究疾病的病因机理，寻求早期诊断指 标，根据病因或临床转归等制定疾病的临床分型，研究影 响疗效的因素及疗效对比等。骨质疏松性骨折的临床实 验是一类前膽性研究，可分为治疗性和饿防性两种，分别 以骨质疏松症病人、背折病人或健康人为研究对象，比较 临床治疗或预防干预m施与相应对照措施的效果。一个 新药的开发、投产、应用于临床，穿按规定必须经过药效 学、药物代谢动力学、动物药理学和毒理学等基础实验 外，尚需进行临床阶段的实验^[M1，1999年国家药品监督 背理兒审议通过，并于1999年5月丨日实施的<新药审 批办法>,将新药的临床研究分为I、U、ID和^期。

I期临床试验：为初步的临床药理学及人体安全性 评价试验《在临床药理学指导下，在少数志愿者身上观 察人体对于新药的射受程度和药物代谢动力学情况，为 制定给药方案提供依据。

n期临床试验•.为随机化、有对照的临床研究，对新 药有效性及安全性作出初步评价，建立最小有效剂贵和 剂擞反应曲线，推荐临床给药剂fi。在临床药理学家的 指导下，在少量特定患者中进行，一般不超过200例。骨 质疏松症H期临床试验的研究时间一舣应达到12个月， 并应采用双盲法和安慰剂平行对照。

m期临床试验：为扩大的多中心临床试验，遵循随机 对照原则，进一步评价药物的有效性与安全性；这一时期 黹要在几百或几千例病人中进一步评价药物的有效性、 安全性和最伟用药计贵。〜般应成立专门的委员会或小 组，对各试验点执行情况实施监控；尖国食物与药品管理 部门FDA述议，骨质疏松症治疗性临床研究时间为3 年，预防性临床研究时间至少2年。

IV其临床试验：是新药上市后的脍测，在广泛使用的 条件下全面考察研究药物的治疗效果与不良反应，尤其 是罕见的不良反应成都华西华科研究所分析研发定量CT QCT骨密度体模软件分析系统  
网址:http:// www.qctqct.cn  
手机 : 13072875151传真 :028-65830598
市场部电话 :028-65830598 028-67708638  83190122
在线 QQ:110480527 联系人 : 王先生
邮箱:samwangcn@126.com
地址 : 成都市静康路536号 
。