POCT血糖仪检测糖尿病临床应用与糖尿病早期无创检测诊断方法
POCT血糖仪检测糖尿病临床应用与糖尿病早期无创检测诊断方法
内容提要：目的：分析探讨POCT血糖仪检测糖尿病的临床应用价值。方法：选取2015年9月~2016年11月期间本院 收治的112例血液临床标本，分别采用POCT血糖仪和生化分析仪检测其血清葡萄糖水平。比较两种方法 的检测结果和相关性。结果：检测结果显示，POCT血糖仪检测0~4.5、>16.6的合格率为100.00%，检测 7.0~11.0mmol/L浓度范围和11.1~16.5mmol/L浓度范围的不合格率最高，依次为22.58和18.75。POCT血糖 分析仪检验不合格样本的偏差率最高为25.83，最低为8.42；检验的不精密度最高为18.17，最低为12.36。 POCT血糖分析仪与生化血糖分析仪的回归分析显示r=0.989，回归方程为y=0.984x-0.235。结论：POCT血糖 仪能作为临床检测糖尿病的初筛方法，但不能作为实验室糖尿病的检测方法。
POCT血糖仪是检验和检测血糖的重要方法。但在临 床时间操作中，我们发现POCT血糖仪在操作和质量控制 等多方面均存在一定不足[1]。因此，本研究通过分析比对 POCT血糖仪与全自动生化分析仪对糖尿病的检测结果，现 具体报道如下。
1.资料与方法
1.1临床资料
选取2015年9月〜2016年11月期间本院收治的112 例血液临床标本，其中血糖浓度<2.5mmol/L的标本4 例，血糖浓度2.6〜4.5mmol/L的标本18例，血糖浓度 4.6~6.9mmol/L的标本23例，血糖浓度7.0〜11.0mmol/L的标 本31例，血糖浓度11.1〜16.5mmol/L的标本16例，血糖浓 度16.6〜22.0mmol/L的标本11例，血糖浓度>22.1mmol/L的 标本9例。所有标本均采用POCT血糖仪和生化分析仪进行 检测。
1.2方法
采用罗氏cobas8000全自动生化分析仪及配套试剂、c.fas 校准品、美国伯乐质控的质控物、accu chekactive血糖仪及
China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 85
配套试纸条、强生公司提供的血糖仪质控品。
选取本院112例住院患者的静脉血5mL，氟化钠/草酸 钾抗凝剂抗凝后，使用POCT血糖仪测定标本的全血葡萄糖 之后再离心，采用全自动生化分析仪测定标本的血浆葡萄糖 检测结果参考《医疗机构便携式血糖检测仪管理 和临床操作规范（试行）》[2]，当血浆葡萄糖浓度小于 4.2mmol/L时，POCT血糖仪与实验室检测值上下之间差 异大于0.83mmol/L为检测不合格；当血浆葡萄糖浓度大于 4.2mmol/L时，POCT血糖仪与实验室检测值上下之间差异 大于实验室检测值的20%为检测不合格。
I. 3统计学分析
采用SPSS17.0软件对数据进行统计分析，计数资料使 用率（％)表示，用/检验，尸<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1 POCT血糖仪检测糖尿病的结果
检测结果显示，POCT血糖仪检测0~4.5、>16.6的 合格率为100.00%，检测7.0~11.0mmol/L浓度范围和
II. 1〜16.5mmol/L浓度范围的不合格率最高，依次为22.58
临床应用研究
Clinical Application Research
|
表1.血糖结果的样本分布及准确度不合格率 |
|||
|
浓度范围（mmol/L) |
标本数量(N) |
不合格样本(N) |
不合格率(％) |
|
<2.5 |
4 |
0 |
0.00 |
|
2.6~4.5 |
18 |
0 |
0.00 |
|
4.6~6.9 |
23 |
2 |
8.70 |
|
7.0~11.0 |
31 |
7 |
22.58 |
|
11.1~16.5 |
16 |
3 |
18.75 |
|
16.6~22.0 |
11 |
0 |
0.00 |
|
>22.1 |
9 |
0 |
0.00 |
和18.75，见表1。
2.2检验准确度不合格样本的偏差率和不精密度
POCT血糖分析仪检验不合格样本的偏差率最高为 25.83，最低为8.42；检验的不精密度最高为18.17,最低 为12.36,见表2。
2.3 POCT血糖分析仪与生化血糖分析仪的回归分析
POCT血糖分析仪与生化血糖分析仪的回归分析显示 厂=0.989，回归方程为 y=0.984x-0.235。
3.讨论
血糖监测临床诊断和监管糖尿病的重要组成部分，其 结果常用于评估糖尿病患者糖代谢紊乱程度和制定合理的 降糖方案[3]。POCT是临床快速检验血糖指标的重要方法， 目前，临床通常将血糖仪的准确性分为准确性和精确性两 部分。准确性指POCT血糖仪的测量结果与患者实际血糖 之间的一致程度，精确性指同一样本多次重复测量后的一 致程度[4-6]。本研究中，检测结果显示，POCT血糖仪检测 0~4.5、>16.6 的合格率为 100.00%，检测 7.0~11.0mmol/L浓 度范围和11.1〜16.5mmol/L浓度范围的不合格率最高，依 次为22.58和18.75。POCT血糖分析仪检验不合格样本的 偏差率最高为25.83，最低为8.42；检验的不精密度最高
表2.检验准确度不合格样本的偏差率和不精密度
|
不合格样本 |
生化血糖 |
POCT血糖 |
偏差率(％) |
CV(%) |
|
1 |
5.15 |
6.48 |
25.83 |
17.75 |
|
2 |
5.67 |
6.9 |
21.69 |
15.30 |
|
3 |
9.4 |
11.32 |
20.43 |
17.07 |
|
4 |
7.76 |
5.83 |
24.87 |
13.52 |
|
5 |
8.89 |
7.08 |
20.36 |
12.36 |
|
6 |
8.75 |
6.97 |
20.34 |
18.17 |
|
7 |
7.4 |
8.9 |
20.27 |
17.65 |
|
8 |
12.33 |
9.46 |
23.28 |
12.52 |
|
9 |
9.84 |
7.75 |
21.24 |
14.02 |
|
10 |
14.68 |
11.03 |
24.86 |
15.53 |
|
11 |
12.47 |
15.29 |
22.61 |
15.24 |
|
12 |
14.09 |
17.24 |
22.36 |
16.98 |
为18.17，最低为12.36。且相关性分析显示POCT血糖分 析仪与生化血糖分析仪的回归方程为y=0.984x-0.235。表明 POCT血糖仪作为临床检测糖尿病的初筛方法效果显著。但 临床操作中，我们发现下述因素也可能影响其检测结果： ①红细胞压积过高降低全血葡萄糖检的测值；②患者服用 药物影响血糖仪检测值；③操作不当或标本保存不当[7]。
综上所述，POCT血糖仪能作为临床检测糖尿病的初筛 方法，但不能作为实验室糖尿病的检测方法。
成都华西华科研究所研发生产多种糖尿病及并发症早期无创检测诊断系统
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